R2 愛知県(東海・北陸地区共通)第5章 医薬品の適正使用・安全対策 (PM問51-60)

問56~59(使用上の注意)は細かい知識が問われている

問51
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

b 日本製薬団体連合会において、製造物責任法(平成6年法律第85号)の施行と同時の平成7年7月に開設された。

c 医薬品又は医療機器に関する苦情について、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。

d 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


医薬品PLセンターに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。これは頻出ポイント。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外。
d 誤り。裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

正答・・・1


問52
一般用医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1か月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

b 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

c 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されており、その目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することである。

d 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分とはいえず、興味本位で薬物を乱用し、乱用者自身の健康を害することがあるが、身近に入手できる薬物には限りがあり、社会的な弊害を生じるおそれは小さい。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題。
10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。


a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。

正答・・・1


問53
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報のうち、誤っているものはどれか。

1 患者向医薬品ガイド
2 登録販売者名簿
3 医薬品等の製品回収に関する情報
4 医薬品の承認情報
5 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報


独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する問題。
できれば実際にホームページを確認してみると良い。

2 誤り。登録販売者名簿は掲載されていない。個人情報の取扱が厳しい時代なので、知らなくても選ぶことはできたでしょう。

正答・・・2


問54
プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「次の人は使用(服用)しないこと」として記載することとされているものに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「服用しないこと」とされている。

b 妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は「服用しないこと」とされている。

c 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「15歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。

d 交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は「服用しないこと」とされている。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


ここから、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」に関する問題が続く。
(「してはいけないこと」は「相談すること」よりランクは上のイメージをしっかり持って学習を)


まずはプソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」関する内容で、第5章では超頻出。
「心臓病」「高血圧」「甲状腺機能障害」「糖尿病」の診断を受けた人の他、「前立腺肥大による排尿困難 」の症状のある人も使用しないことと記載されている。

a 正しい。
b 誤り。「してはいけないこと」に「出産予定日12週以内の妊婦」の記載があるのは、アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェンである。(妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため)
c 誤り。ライ症候群とあるので、これはサリチル酸系解熱鎮痛成分アスピリンサザピリンなど)に関する内容。
d 正しい。

正答・・・1


問55
1~5で示される漢方処方製剤のうち、鬱血性心不全の副作用が現れることがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載されているものはどれか。

1 酸棗仁湯
2 柴胡桂枝湯
3 五積散
4 響声破笛丸
5 芍薬甘草湯


漢方薬の問題で「連用しないこと」とくれば、まず偽アルドステロン症カンゾウ関連の知識が問われているだろうと思いつきたい。

その中で、手引きに「鬱血性心不全、心室頻拍の副作用のおそれ」の記載があるのは、特にカンゾウの含有量が多く、こむら返りの漢方として有名な芍薬甘草湯である。(カンゾウの大量摂取で体内に水・塩分をため込む恐れ⇒つまり心臓に負担がかかる恐れがあるため)

正答・・・5


問56
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意及びその理由に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a ビサコジルが配合された瀉下薬は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は「服用しないこと」とされている。

b 小青竜湯が配合されたかぜ薬は、インターフェロン製剤との相互作用によって間質性肺炎を起こしやすくなるため、「インターフェロン製剤で治療を受けている人」は「相談すること」とされている。

c アセトアミノフェンが配合されたかぜ薬は、胃・十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるため、「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。

d ピレンゼピン塩酸塩水和物が配合された胃腸薬は、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する問題。
aは判断は難しい。cも微妙に迷う。

a 誤り。(「相談すること」ではなく)「してはいけないこと」にこの内容の記載がある下剤は「ヒマシ油類」
b 誤り。×小青竜湯⇒小柴胡湯。これは5章頻出の知識。
c 正しい。
d 正しい。ピレンゼピン塩酸塩水和物は胃液分泌抑制成分。消化管以外では一般的な抗コリン作用のため、排尿困難、動悸 、目のかすみの副作用を生じることがある。

正答・・・3


問57
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と主な成分・薬効群等との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

(基礎疾患等) (主な成分・薬効群等)
a 肝臓病 - ジプロフィリン
b 甲状腺疾患 - ガジュツ末・真昆布末を含む製剤
c 胃・十二指腸潰瘍 - 次硝酸ビスマス
d 腎臓病 - アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


「相談すること」の「次の診断を受けた人」の項目に関する問題。
c,dは優先的に憶えて。特にdに関して、スクラルファートアルジオキサは頻出である。

a 誤り。ジプロフィリンなら、「てんかん」や「甲状腺機能障害」が該当する。
b 誤り。甲状腺疾患とくれば、ポビドンヨードなどのヨウ素殺菌消毒成分が該当する。ガジュツ末・真昆布末を含む製剤なら、肝臓病が該当。
c 正しい。ビスマスの吸収が高まり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため。
d 正しい。過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。

正答・・・4


問58
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a トラネキサム酸が配合された内服薬は、生じた血栓が分解されにくくなるため、「血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)」、「血栓症を起こすおそれのある人」は「相談すること」とされている。

b ジヒドロコデインリン酸塩が配合されたかぜ薬は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は「相談すること」とされている。

c プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された医薬品は、モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって、血圧を上昇させるおそれがあるため、「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)で治療を受けている人」は「相談すること」とされている。

d 硫酸ナトリウムが配合された瀉下薬は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する問題。
a,bは過去問でも良く問われているので判断できるように。cはプソイドエフェドリン塩酸塩でも、あまり問われていない内容。硫酸ナトリウムは便秘薬の成分(無機塩類)で登場するが、超マイナー成分で殆ど使用されていないはず。

a 正しい。「相談すること」に「血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人」の記載がある成分は、抗炎症成分のトラネキサム酸と胃粘膜保護・修復成分のセトラキサート塩酸塩である。
なお、セトラキサート塩酸塩は、体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることから、この記載がある。(但し、セトラキサート塩酸塩は現在殆ど市販薬として使用されていない。)
b 誤り。これは一般的な瀉下薬(センノシドなど)に関する内容。
c 正しい。
d 誤り。硫酸ナトリウムは無機塩類であり、「腎臓病」では「相談すること」になっている。これはメチルエフェドリン塩酸塩などのアドレナリン作動成分に関するもの。

正答・・・3


問59
次の疾患等のうち、イブプロフェンを主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として記載することとされているものの正しい組み合わせはどれか。

a てんかん
b 貧血
c 腎臓病
d 混合性結合組織病

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


イブプロフェンの「相談すること」に関する細かい知識が問われている。
cの腎臓病は良いとして、知らなければ混合性結合組織病は消去法的に選ぶしかない。

a 誤り。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問60
医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

( a )成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な( b )で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて( c )が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用が生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

  a b c
1 鎮咳 副作用(間質性肺炎) 代謝
2 解熱鎮痛  副作用(ショック) 吸収
3 解熱鎮痛  副作用(ショック) 代謝
4 鎮咳 副作用(間質性肺炎) 吸収
5 鎮咳  副作用(ショック) 代謝


医薬品の安全対策に関する問題。

a 解熱鎮痛
b 副作用(ショック)
c 吸収

正答・・・2

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