R6 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第4章 薬事関連法規・制度 （問41-50）
製造業、製造販売業の違い（問43）は注意
問４１
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
ａ ｂ ｃ
１ 保健衛生 / 指定薬物 / 適正使用の推進
２ 保健衛生 / 麻薬及び向精神薬 / 適正使用の推進
３ 公衆衛生 / 指定薬物 / 適正使用の推進
４ 公衆衛生 / 麻薬及び向精神薬 / 研究開発の促進
５ 保健衛生 / 指定薬物 / 研究開発の促進
4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法（旧薬事法）第１条の条文の穴埋め問題。
2年連続で出題された。
ａ 保健衛生
ｂ 指定薬物
ｃ 研究開発の促進
なお、令和５年度は「拡大の防止」「指定薬物」「保健衛生の向上」、令和３年度は「保健衛生」「拡大の防止」「指定薬物」、令和元年度は「拡大の防止」「指定薬物」「研究開発の促進」、平成30年度は「再生医療等製品」「保健衛生」「指定薬物」の穴埋めだった。
正解・・・５
問４２
医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は、販売従事登録を受けることができない。
ｂ 登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。
ｃ 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
ｄ 登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、６０日以内に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなればならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
登録販売者の販売従事登録に関する問題。令和４年度は出題されなかったが、近年はほぼ毎年出題されている分野です。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。 （「いずれか一」手引き原文ママです）
例えば、従事する勤務先（チェーン店）が埼玉、千葉両県にあるとしても、販売従事登録はどちらか一つの県でのみで行う。（なお、販売従事登録後は全国どこでも登録販売者として従事できる）
ｄ 誤 60日が誤り。登録事項に変更が生じた場合は30日以内に届け出が必要（例えば、本籍地都道府県名や氏名性別など）。なお、（自宅）住所地の変更は届け出の必要はない点も覚えておきたい。
正解・・・１
問４３
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品は、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
ｂ 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。
ｃ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ｄ 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 正 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
「製造業」「製造販売業」の違いは、殆ど出題されてこなかったポイントで判断に迷った受験生も多かったと思われる。
普段業界に関わりの無い受験生にとっては、細かい理解はハードルが高いので、（補足）は余裕があれば確認を。
ａ 誤 「製造業」の許可を受けた者でなければ、「製造」をしてはならない。もしくは、「製造販売業」の許可を受けた者でなければ「製造販売」をしてはならない。
（補足）
手引には「医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており（法第１３条第１項）、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならないとされている（法第１２条第１項）」と書かれています。
また、「製造販売業」とは、「製造（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）又は輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して販売等を行う」とも脚注に書かれています。
つまり「製造業」では販売（≒市場に流通させる）は行えない点もポイントになります。（なお、自社で製造・販売を一貫して行う場合は「製造業」「製造販売業」両方必要になる）
２つの違いをわかりやすいように、具体例を交えて言うと・・
⇒例えば、既に特許の切れた降圧薬は、ジェネリック医薬品として複数の製造販売業者（名の知られた製薬会社）から製造販売されますが、実はある特定の製造に特化した（一般の人は殆ど知らない）製造業者に集中して委託製造されている場合があります。そのため、その製造業者にトラブルが起きると、関係する全ての製薬会社の出荷が停止するといったことが起きます。一般用医薬品でも同様に、製造業者に製造を委託しているケースは良くあります。
なお、製造販売業者は医薬品の製造元を管理し、製品管理の全責任を負う業者ですので、例えば異物混入の発生や健康被害の対応は、製造販売業者が行うことになります。
この製造業、製造販売業の違いについては、容器・外箱等への法定表示事項でも出題されます。
ｂ 誤 日本薬局方（日局）に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
ｃ 正 関連記事：要指導医薬品
ｄ 誤 動物の疾病の治療に使用される医薬品も、医薬品医療機器等法の規制対象である。
正解・・・４
問４４
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。
ｂ 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ｃ 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
ｄ 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
ａ 誤 当該医薬品の使用期間の記載は必要ない。
なお、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者（購入者）から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
ｂ 誤 劇薬の場合、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。
↓ある劇薬（医療用医薬品）の箱
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問４５
医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品は、その容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
ｂ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
ｃ 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。
ｄ 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 正 正
５ 正 正 誤 正
医薬品の表示に関する問題
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正 その通り。なお、邦文とは日本語と理解すればよい。
ｄ 誤 医薬品の表示に関する規定（不正表示医薬品）は、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。
正解・・・３
問４６
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。
ｂ 医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可が必要である。
ｃ 化粧品の効能効果として、「発毛促進」を表示することができる。
ｄ 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のために使用される医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
医薬部外品及び化粧品に関する問題。
ａ 正
ｂ 誤 医薬部外品、化粧品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
なお、他にも
「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」
また、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」。さらに「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
ｃ 誤 「発毛促進」は医薬部外品で認められた効能効果だが、化粧品では認められていない。
なお、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ｄ 正
正解・・・３
問４７
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
ｂ 保健機能食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して特定保健用食品という。
ｃ 特定保健用食品は、疾病の予防又は治癒が期待できる旨の表示をする食品である。
ｄ 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 誤 誤
保健機能食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品、特別用途食品）に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
ｃ 誤 特定保健用食品などの保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものであり、疾病の予防又は治癒が期待できる旨を表示する食品ではない。
ｄ 正
正解・・・３
問４８
医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
ｂ 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ｃ 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。
ｄ 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤
医薬品の販売業の許可に関する問題
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３つあることは押さえておく。
ａ 正
ｂ 正 薬局、医薬品の販売業の許可（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）は6年ごとの更新制である。
ｃ 誤 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。なお、卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
ｄ 正
正解・・・２
問４９
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第２号で規定されるものとする。
ａ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
ｂ 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ｃ 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
ｄ 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局に掲示すれば、調剤室を閉鎖する必要はない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
H30手引き改訂で追加された「薬剤師不在時間」は、ここ６年で５回出題されている。
「薬剤師不在時間」とは、例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に（予定されたものではない）当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。
ａ 誤 薬局は、「厚生労働大臣」ではなく「その所在地の都道府県知事」の許可を受けなければ開設してはならない。
ｂ 正 これは良く出題されている内容です（前年も出題あり）。
ｃ 正 具体例は分割販売にて確認を。
ｄ 誤 後半が誤り。薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、薬剤師不在時間に係る掲示のほか、調剤室を閉鎖する必要がある。
↓掲示例
正解・・・４
問５０
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗では、薬剤師又は登録販売者を店舗管理者にしなければならない。
ｂ 店舗販売業における店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ｃ 指定第二類医薬品は、その店舗において登録販売者が従事していても薬剤師が従事していない場合には、販売又は授与を行うことができない。
ｄ 店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
店舗販売業に関する問題
ａ 正
ｂ 正 （つまり、ドラックストアチェーン勤務で、ある店舗の店舗管理者になると、原則他店に登録販売者として応援勤務できないことになります）
ｃ 誤 指定第二類医薬品において、そのような規定はなく、登録販売者が従事していれば販売できる。
ｄ 正 これも良く出題されています。
正解・・・２
