H28 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問101-110
問104（次の診断を受けた人）は難しい。問108（排尿困難）はしっかり学習を
問１０１
一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、例えば「アルコール含有○○ｍＬ以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
ｂ 添付文書がある医薬品にあっては、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する項目が記載されている。
ｃ 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品でも医薬品医療機器等法上の表示義務がある。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 誤
３ 正 正 正
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 誤
一般用医薬品の製品表示の記載に関する問題。使用期限の法的表示義務に関しては頻出。
ａ 正しい。なお「薬用養命酒」では、アルコール含有量の記載として「アルコール分14vol%」と記載されている。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。初めて学習する受験生は意外に感じるかと思うが、使用期限について適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」と書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
正答・・・１
問１０２
一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。
ｂ 一般用検査薬には、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
ｃ 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。
ｄ 一般用検査薬には、使用目的や使用方法が記載されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
一般用検査薬の添付文書に関する問題。これはほぼサービス問題。
ａ 誤り。通常、一般用医薬品に含まれる添加物の成分も記載されているが、人体に直接使用しない一般用検査薬に関しては記載する必要はない。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。妊娠検査薬では、検出感度も併せて記載されている。例えば、市販の妊娠検査薬の検出感度は通常50IU/Lである。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問１０３
一般用医薬品の添付文書等の「してはいけないこと」の項目に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項目は、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用（服用）を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
ｂ 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目は、使用（服用）を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識することは好ましくないことから、具体的な症状は記載しないこととしている。
ｃ 局所に適用する医薬品のうち、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生ずるおそれがあるものについて、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」として記載されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 正
３ 誤 正 誤
４ 誤 誤 正
５ 正 誤 誤
添付文書等の「使用上の注意」における「してはいけないこと」に関する問題。これも易しい。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
ｃ 正しい。
なお、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように（標識マークも問われることがある）
正答・・・２
問１０４
次の医薬品成分と、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載することとされているものの組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
医薬品成分 記載することとされているもの
ａ エテンザミド ――― 腎臓病
ｂ ジプロフィリン ―― てんかん
ｃ 次硝酸ビスマス ―― 胃・十二指腸潰瘍
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 誤 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤
添付文書の「相談すること」、「次の診断を受けた人」の記載に関する問題。
これは幅広い知識がないと迷う。なお、現在ジプロフィリン、次硝酸ビスマスは、市販薬として殆ど使われていない。
ａ 正しい。エテンザミドは解熱鎮痛成分。理由は「むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため」。アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンも同様な理由で記載されている。
ｂ 正しい。ジプロフィリンはキサンチン系の気管支拡張成分。理由は「中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を 引き起こすおそれがあるため」。甲状腺機能障害についても同様な理由で記載されている。
ｃ 正しい。次硝酸ビスマスは止瀉薬に使用される収れん成分。理由は「損傷した粘膜からビスマスの吸収が高まるおそれがあるため。
正答・・・１
問１０５
次の医薬品成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「６歳未満の小児」と記載することとされている成分はどれか。
１ アスピリン
２ アミノ安息香酸エチル
３ グリチルリチン酸二カリウム
４ ジヒドロコデインリン酸塩
５ デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
「メトヘモグロビン血症を起こすおそれがある」注意が記載されている医薬品成分を選ぶ問題。
これは定番の内容なので、必ず正答できるように。
１ 誤り。アスピリンなら「15歳未満の小児」「出産予定日１２週以内の妊婦」
２ 正しい。アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分で一部の乗物酔い防止薬等に配合されている（但し製品は少ない）。メトヘモグロビン血症のおそれから、一般用医薬品の場合「6歳未満の小児」は服用しないこととなっている。
３ 誤り。グリチルリチン酸二カリウムはカンゾウ由来の抗炎症成分。偽アルドステロン症に関連して「連用に関する注意」は押さえておく。
４ 誤り。ジヒドロコデインリン酸塩は頻出の麻薬性鎮咳成分。「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。理由はコデインで、母乳への移行により乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるためである。
５ 誤り。デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は非麻薬性の鎮咳成分。
正答・・・２
問１０６
次の医薬品成分等と、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」と記載することとされている基礎疾患等との組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
医薬品成分等 基礎疾患等
ａ スクラルファート ―――――― 透析療法を受けている人
ｂ プソイドエフェドリン塩酸塩 ― 高血圧
ｃ インドメタシン ――――――― 甲状腺機能障害
ｄ 芍薬甘草湯 ―――――――― 心臓病
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 誤 誤
添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」に関する問題
a,b,dは容易に判断できるように。問104に比べれば易しい。
ａ 正しい。これはすぐに気付きたい。胃粘膜保護成分のスクラルファートはアルミニウムを含んでおり、透析療法を受けている人は使用避ける。他にアルジオキサも合わせて押さえておきたい。
ｂ 正しい。アドレナリン作動性成分のプソイドエフェドリン塩酸塩は第5章では頻出。交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるためである。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。芍薬甘草湯はこむら返りへの漢方薬として有名。
正答・・・３
問１０７
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。
１ シアノコバラミン
２ ジサイクロミン塩酸塩
３ イブプロフェン
４ ジフェニドール塩酸塩
５ フェニレフリン塩酸塩
添付文書の、「相談すること」に関する問題。
これは知っていれば簡単。
この試験で「クローン氏病」とくれば、イブプロフェンを選ぶ。もし知らなくても、この選択肢であれば「胃・十二指腸潰瘍」からもイブプロフェンを選べる。なお、クローン氏病とは、消化管のいたるところ（口腔から肛門まで）で炎症を起こす難病である。
正答・・・３
問１０８
次の医薬品成分等のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされていない成分等はどれか。
１ ロートエキス
２ クロルフェニラミンマレイン酸塩
３ イソプロパミドヨウ化物
４ テオフィリン
５ 構成生薬としてマオウを含む漢方処方製剤
これは幅広い知識が求められる良問。しっかり学習を。
なお、テオフィリンは第一類医薬品扱いの気管支拡張成分で、手引きでは第5章の別表のみに登場する。
但し、他は主要な成分なので消去法的に選べるぐらいの知識はほしい。
１ ロートエキスは抗コリン成分。
２ クロルフェニラミンマレイン酸塩は、第一世代の抗ヒスタミン成分で、抗コリン作用も併せ持つ。
３ イソプロパミドヨウ化物は鼻炎用内服薬に用いられる抗コリン成分（ダンリッチ鼻炎用カプセル等）
４ テオフィリンは気管支拡張成分。「排尿困難」に関する記載はない。
５ マオウを含む漢方処方製剤も「排尿障害」に関する注意が記載されている。
正答・・・４
問１０９
次の一般用医薬品と、その添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている理由の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
一般用医薬品 理由
ａ ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬 ―― 妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬） 症状ではないため。
ｂ ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬 ―― 接触皮膚炎、光線過敏症は妊娠中のみ誘発されるため。
ｃ トラネキサム酸が配合された口腔咽喉薬 ―― 分娩時出血の増加のおそれがあるため。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 正 誤 正
ａ 正しい。これは容易に判断できたでしょう。ジフェンヒドラミン塩酸塩は睡眠改善薬として応用された第一世代抗ヒスタミン薬。
ｂ 誤り。明らかにおかしい。ケトプロフェンによる光線過敏症は妊娠中のみの副作用ではない。
ｃ 誤り。トラネキサム酸は生じた血栓が分解されにくくなるため、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎
等）、血栓症を起こすおそれのある人は相談することになっている。
正答・・・３
問１１０
医薬品等の安全性情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならない。
ｂ 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｃ 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれ、１か月以内に情報伝達される。
ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品等の安全性情報に関する問題。
安全性速報と緊急安全性情報の違いはしっかり学習を
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。安全性速報はＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。1か月以内の情報伝達は正しい。イエローレターは、より重大かつ緊急性が高い緊急安全性情報の別称。こちらも1か月以内に情報伝達されることになっている。
ｄ 誤り。ＰＭＤＡメディナビは医薬品関係者だけでなく、誰でも利用可能。
正答・・・１
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