問50(店舗管理者)は注意

問41 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( a )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( b )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

a b c
1 指定薬物 研究開発 保健衛生の向上
2 向精神薬 製造販売 適正使用の促進
3 指定薬物 製造販売 適正使用の促進
4 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
5 向精神薬 研究開発 保健衛生の向上

4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

a 指定薬物
b 研究開発
c 保健衛生の向上

法第1条では「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

なお、昨年同地区では「(2行目の)保健衛生」「指定薬物」「研究開発の促進」の穴埋めでした。一昨年は「再生医療用等製品」も問われていました。
正答・・・1

問42 次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 ( a )に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、( b )、衛生用品並びにプログラム (電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(( c )及び再生医療等製品を除く。)

三 (省略)

a b c
1 日本薬局方 家庭用品 医薬部外品、化粧品
2 日本薬局方 医療用品 医薬部外品、化粧品
3 日本薬局方 医療用品 医薬部外品
4 医薬品の範囲に関する基準 医療用品 医薬部外品、化粧品
5 医薬品の範囲に関する基準 家庭用品 医薬部外品

医薬品医療機器等法第2条第1項の条文(医薬品の定義)に関する問題。
第1条に比べると出題頻度は落ちるが、b、cは憶えにくいので注意。

a 日本薬局方
b 医療用品
c 医薬部外品
 
正答・・・3

問43 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

b 要指導医薬品には、劇薬に指定されているものはない。

c 要指導医薬品及び一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

d 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。

a 誤り。前半部分が誤り。後半部分の対面による情報提供は正しい内容。
b 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問44 医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

b 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。

c 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

d 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 正しい。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。なお、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
b 正しい。
c 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d 誤り。黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
↓医療用医薬品の毒薬例

 
正答・・・1

問45 医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない次の事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2 製造番号又は製造記号
3 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
4 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
5 重量、容量又は個数等の内容量

容器・外箱等への法定表示載事項に関する問題。
これは試験対策が不十分だと迷ったでしょう。
 
1 これは正しい。昨年のように「製造販売業者」が「製造業者」で、ひっかけの場合があるので注意を。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。”配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」”と問題作成の手引きに書かれている。実際販売現場で見かけることはなく、試験対策として割り切って憶えるしかない。リンク記事も参照を。
5 正しい。
 
正答・・・4

問46 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。」がある。

b 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除を目的とするものがある。

c 医薬部外品を一般の生活者に販売等する場合、医薬部外品販売業の許可が必要である。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

医薬部外品及び化粧品に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」

また、化粧品も同様に販売業の許可は必要ないが、「化粧品を業として製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
 
正答・・・2

問47 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。

b 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

c 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けたものである。

d 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものである。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 正
5 誤 誤 誤 正

保健機能食品等に関する問題。

a 誤り。機能性表示食品は、事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものだが、 特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。 
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3

問48 薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

d 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

薬局及び医薬品販売業に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。×5年→○6年。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
c 誤り。
d 正しい。

正答・・・4

問49 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局ではないが、「薬局」の名称を付すことができる。

b 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

c 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設と位置付けられている。

d 薬局開設者が薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

薬局に関する問題。

a 正しい。これも定番の内容。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
b 誤り。昨年も出題されたが業界未経験の受験生は迷いやすい。薬局の許可は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)が行う。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3

問50 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は 特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 登録販売者は、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年あれば、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。

b 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事していれば、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

c 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。

d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

店舗販売業に関する問題。
 
a 誤り。×2年→△3年 or ×第一類→△第二類・第三類? 誤りのポイントをどう判断するかが難しい。

まず基本知識として、(第一類ではなく)第二類、第三類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者になる登録販売者は過去5年間のうち、登録販売者として2年以上業務に従事していることが必要である。

さらに、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについても区別して押さえておく必要がある。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。

「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業(途中省略)において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、(当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
*現在経過処置期間中であり、今後法令は変わる可能性があります。

b 誤り。要指導医薬品は薬剤師が販売する。
c 誤り。店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えることとされている。
d 正しい。

正答・・・5