H30 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 (問41-50)

過去問頻出の内容多数。10問すべて正答したい。

問41
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 開封時に一度目を通せば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なるため、必要時にいつでも取り出して読めるように保管する必要がある。

2 添付文書の内容は、1年毎に改訂することとされており、改訂年月とともに改訂箇所が明示される。

3 使用上の注意は「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

4 一般用医薬品の適切な選択、適正な使用を図る上で重要なものであり、一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されている。


一般用医薬品の添付文書に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「1年毎に改訂」ときたら誤り。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2


問42
以下のうち、一般用医薬品の添付文書を構成する項目として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 消費者庁の相談窓口
2 販売名
3 リスク区分
4 成分及び分量(一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」)
5 保管及び取扱い上の注意


一般用医薬品の添付文書を構成する項目に関する問題。
×消費者庁の相談窓口⇒記載される消費者相談窓口は、製造販売元の製薬企業の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等である。

正答・・・1


問43
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」欄は、一般用医薬品との相互作用等を避けるため、医療機関から処方された医療用医薬品を使用(服用)している人は、その医療用医薬品の使用(服用)を控える必要がある場合に記載される。

イ 「次の症状がある人」欄は、その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易ではなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状や、状態によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合に記載される。

ウ 副作用については、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、それに続き、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。

エ 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか医師に相談する旨が記載される。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤



一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する問題。

ア 誤り。
イ 正しい。
ウ 正しい。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。(皮ふ・・かゆみなど)
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。(アナフィラキシー・・胸苦しさなど)


エ 正しい。

正答・・・3


問44
一般用医薬品の製品表示の記載内容に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 記載された「使用期限」は、医薬品の開封前及び開封後において、適切な条件で保管された場合に、品質が保持される期限である。

イ 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

ウ 購入者における適切な医薬品の選択に資するため、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量については、外箱等にも記載されている。

エ 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


一般用医薬品の製品表示の記載内容に関する問題。

ア 誤り。常識的にわかるでしょうが、開封されたものは記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・3


問45
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 錠剤、カプセル剤、散剤の冷蔵庫での保管は、取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びるおそれがあるため不適当である。

2 シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫で保管することが望ましい。

3 点眼薬は、複数の使用者間で使い回すと、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用するのは不適当である。

4 軟膏剤や液剤を旅行や勤め先へ携行する際は、品質保持のため、必要最小量を別の容器に小分けすることが適当である。


一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。

正答・・・4


問46
一般用医薬品の添付文書に記載されている以下の標識的マークが示す項目として、正しいものを下から一つ選びなさい。


1 使用上の注意
2 相談すること
3 してはいけないこと
4 使用期限
5 リスク区分


一般用医薬品の添付文書に関する問題。
添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように(今回のように標識マークも問われることがある)


正答・・・1


問47
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」欄の「次の人は使用(服用)しないこと」欄に「透析療法を受けている人」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 カフェイン
2 芍薬甘草湯
3 クロルヘキシジングルコン酸塩
4 水酸化アルミニウムゲル
5 メキタジン


正答・・・4


問48
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には、同じ字句が入ります。

( ア )含有医薬品については、2000年5月米国で女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁(FDA)による自主的な販売中止が要請された。

日本においても、2003年8月までに、( ア )が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から、代替成分として( イ )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
  ア イ
1 アセトアミノフェン  アミノフィリン水和物
2 アセトアミノフェン  プソイドエフェドリン塩酸塩
3 塩酸フェニルプロパノールアミン  アミノフィリン水和物
4 塩酸フェニルプロパノールアミン  スルピリン
5 塩酸フェニルプロパノールアミン  プソイドエフェドリン塩酸塩


塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は第5章で超頻出である。
今まで何度も同じような問題が出題されている。

正答・・・5


問49
以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書において、「腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある」との理由から、「次の人は使用(服用)しないこと」欄に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 ジフェンヒドラミン塩酸塩
2 ヒマシ油類
3 エストラジオール
4 オキセサゼイン
5 テオフィリン


腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある」から、まず大腸刺激性成分のセンノシドがすぐに思いつきたい。しかし、今回の選択肢にはない。他の選択肢で類似の薬効がある薬を捜すと、小腸刺激性瀉下成分のヒマシ油が正答となる。

正答・・・2


問50
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「相談すること」欄の「次の診断を受けた人」に、「緑内障」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 ジフェニドール塩酸塩
2 パパベリン塩酸塩
3 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 ロートエキス
5 メチルエフェドリン塩酸塩


「緑内障」の人は使用をさけることから、抗コリン薬や抗ヒスタミン薬を除外していけば良い。
そうすれば、鎮咳成分として使用されるアドレナリン作動性成分のメチルエフェドリン塩酸塩が残る。

正答・・・5

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