特別難しい問題はない。全問正答できる。

問1
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

b 効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

c 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、使用に際して保健衛生上のリスクを伴わないものである。

d 殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝さらされれば健康を害するおそれがあるものもある。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

医薬品の基礎知識に関する問題。常識的に読み取れば判断できる。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。常識的に「
保健衛生上のリスクを伴わない・・」からおかしいと判断できる。
d 正しい。

正答・・・5
 

問2
医薬品の不適正な使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の不適正な使用を繰り返すことによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。

2 経口液剤は、有効成分の血中濃度が上昇しやすいことから、乱用を防ぐために習慣性や依存性がある成分は、配合されていない。

3 定められた用量を守って医薬品を服用しても、みだりに他の医薬品や酒類と一緒に摂取することは、適正な使用とはいえない。

4 一般用医薬品は、購入者の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。
 

医薬品の不適正な使用に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。これは麻薬性鎮咳薬のコデインリン酸塩ジヒドロコデインリン酸塩が配合されたシロップ製剤を知っていれば判断できたでしょう。濫用のおそれのある医薬品についても確認を(第5章で良く出題される)。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2

問3
医薬品の投与量と効果又は毒性の関係に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

2 薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「最小有効量」から、「治療量」に至る。

3 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となる。

4 50%致死量(LD50)は薬物の毒性の指標として用いられる。

医薬品の投与量と効果・毒性に関する問題。
これは知識が必要な為、ある程度問題慣れしていないと迷う。

1 正しい。

2 誤り。手引きによると、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至る。
3 正しい。
4 正しい。LD50とは、動物実験で求められる50%致死量。薬物の毒性の指標として用いられる。
 
正答・・・2

問4
免疫及びアレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。

b 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。

c 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。

d アレルギーには遺伝的な要素もあるので、普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

免疫及びアレルギーに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)等が記載されている。
c 正しい。抵抗力が低下していると、アレルギー反応を起こしやすいとされている。
d 正しい。

正答・・・5

問5
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、不適正な使用により薬物依存が生じることがあり、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。

b 医薬品には、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。

c 医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応(主作用)以外の反応が現れることがある。特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。

d 一般用医薬品を使用することによって慢性疾患の症状が悪化したり、その治療が妨げられたりすることはない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

医薬品に関する問題。
あまり楽しい学習ではないが、GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
 
a 正しい。
b 誤り。
製造販売後の調査及び試験の実施の基準は Good Post-marketing Study Practice (GPSP) 。なお、医薬品の安全性に関する非臨床試験(動物実験等)の基準を Good Laboratory Practice(GLP)、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準は、Good Clinical Practice (GCP)である。 ”Laboratory”=研究室を知っていれば憶えやすいはず。
c 正しい。
d 誤り。
 
正答・・・4

問6
医薬品と食品の相互作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合があり、その物質の摂取される総量が継続して過剰にならないよう注意を促すことが重要となることがある。

2 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その結果、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。

3 食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現されるが、内服薬以外であっても、食品によって、医薬品の作用や代謝が影響を受ける可能性がある。

4 中和反応によって胃酸の働きを弱めること(制酸)を目的とする成分を主体とする胃腸薬については、炭酸飲料等の酸度の高い食品と一緒に服用すると、効き目が強くなり過ぎるおそれがある。

医薬品と食品の相互作用に関する問題。
初学者はやや難しく感じるかもしれないが、アルコール飲用者の肝機能代謝亢進とアセトアミノフェンに関する問題はよく出題されている内容です。
 
1 正しい。例えばカフェイングリチルリチン酸(甘草エキス)などが該当する。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。逆に効き目が悪くなる。

正答・・・4

問7
妊婦及び母乳を与える女性(授乳婦)が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 妊婦が一般用医薬品を使用しようとする場合は、そもそも一般用医薬品による対処が適当かどうか慎重に検討するべきである。

b 一般用医薬品の妊婦の使用については「大量に使用しないこと」としているものが多い。

c 妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体型の変化等が原因であり、抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬の適用対象である。

d 吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

妊婦・授乳婦と医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。安全性の評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c 誤り。抗ヒスタミン薬のジフェンヒドラミン塩酸塩を主成分とする睡眠改善薬は、妊婦の使用は避ける。
d 正しい。
 
正答・・・1

問8
高齢者が医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 高齢者は基礎体力や生理機能の衰えの度合いの個人差が小さく、年齢からどの程度副作用のリスクが増大しているか容易に判断できる。

2 肝臓や腎臓の機能が低下していると、医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。

3 生理機能が衰えている高齢者では、既定用量の下限で一般用医薬品を使用しても、なお作用が強過ぎる等の問題を生じる場合がある。

4 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、その場合、誤嚥(食べ物等が誤って気管に入り込むこと)を誘発しやすくなるので注意が必要である。

高齢者への医薬品の使用に関する問題。常識的に読み取れば容易に判断できる。
なお、「高齢者」は、およその目安として65歳以上を指すこもとも、あわせて押さえておく。
 
1 誤り。衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみからどの程度リスクがあるかを判断することは難しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。
 
正答・・・1

問9
一般用医薬品の使用に配慮が必要な人等への登録販売者の対応に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医療機関で治療を受けている人に対して、医療機関・薬局で交付された薬剤と一般用医薬品との併用の可否を登録販売者において判断することは、困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明した。

2 母乳を与える女性(授乳婦)に対して、乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている一般用医薬品について、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けるよう説明した。

3 過去に医薬品を服用し薬疹を経験した人から、再度同種の医薬品を服用したいと申し出があり、定められた用量の半量で様子を見ながら服用するよう説明した。

4 必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者に、積極的に事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控える対応をした。

一般用医薬品販売に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。例えばジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデイン塩酸塩ロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)などは、3章・5章でも授乳回避について良く問われる。
3 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
4 正しい。例えばコデインリン酸塩配合咳止めシロップの濫用目的での購入が疑われる場合等が考えられる。
 
正答・・・3

問10
医薬品を使用する上で注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されているものがある。

b 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であれば、使用の適否を見極めやすいため、乳児にはこのような一般用医薬品による対処が最優先される。

c 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用すべきである。

d 医薬品の使用上の注意において、幼児のおおよその目安は3歳未満である。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

小児等への医薬品の使用に関する問題。
医薬品使用における小児の区分:乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満
は必ず憶えておくこと。

a 正しい。5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では、喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記 載されている。
b 誤り。小児の場合、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限(夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合)にとどめるのが望ましい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・4