新分野の要指導医薬品(問11)、特定販売(問14)は、しっかり対策を。

【問11】 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理し、またはその指定する者に実地に管理させなければならない。

b 薬剤師以外の者は要指導医薬品または第一類医薬品を販売し、または授与する店舗において店舗管理者となることはできない。

c 要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には、販売または授与を行うことができない。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 正 誤 正
4 正 誤 誤

店舗管理者に関する問題だが、要指導医薬品登場後の新しい法令に関する出題で、やや難。

a 正しい。
b 誤り。
店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。(規則第140条第1項)
   店舗の種類  店舗管理者
 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗  薬剤師
 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗  薬剤師又は登録販売者
しかし、①のケースで、(人材不足等で)薬剤師を店舗管理者にできないケースに関する知識が問われている。
手引きに、法令独特の難解な日本語で書かれているが、要点は、今まで薬剤師がおり第一類を販売してた店舗で3年以上の業務経験があれば、登録販売者も店舗管理者になれるということ。
この場合は、店舗管理者を補佐する薬剤師を置く必要があることも覚えておく。
c 正しい。

正答・・・3

【問12】 配置販売業に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合 わせはどれか。

a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売または授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む保健所ごとに、その保健所長が与える。

b 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

c 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

d 配置販売業者が、店舗による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設または店舗販売業の許可を受ける必要はない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正

配置薬販売業(置き薬)に関する問題。

a 誤り。配置販売業については「都道府県知事」がキーワード。×保健所長→〇都道府県知事
b 正しい。
c 正しい。都道府県知事が発行することは覚えておく。
d 誤り。別途許可が必要である。

正答・・・4

【問13】 薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者が、第二類医薬品または第三類医薬品を販売し、授与し、または配置したときに、書面に記載し、保存するよう努めなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a 品名
b 症状
c 医薬品購入者等の年齢
d 販売、授与、配置した日時

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

(第2類・3類ではなく)要指導医薬品・第一類医薬品では、次に掲げる事項を書面に記載し、2年間保存しなければならないこととされている。

(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

第二類医薬品、第三類医薬品を販売時も、書面に記載し、保存するよう「努めなければならない」事項であるが、あくまで努力目標(義務ではない!)。

どちらにしても、購入者の個人情報や症状は、書面での保存義務や努力目標にない。

正答・・・3

【問14】 特定販売(その薬局または店舗におけるその薬局または店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品または薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売または授与)を行うことについて広告するときに表示しなければならない情報として、 正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局または店舗の位置を示す地図

b 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

c 現在勤務している薬剤師または登録販売者の別及びその氏名

d 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)または一般用医薬品の製造年月日

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

特定販売は、いわゆる「ネット通販」をイメージすればよい。
薬局製造販売医薬品とは、漢方の煎じ薬が代表例である。
新しい出題内容で、さらに「広告」の細かい点を問われており難問である。

a 誤り。これで迷った人は多いでしょう。地図は必要ない。
b 正しい。時間があれば、通販しているサイトを見てみて下さい。実店舗で販売も行っていることの確認になる。
c 正しい。
d 誤り。×製造年月日→〇使用期限。

正答・・・4

【問15】 一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして指定されている医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 厚生労働大臣が指定する医薬品である。

b 販売し、または授与するときの確認事項は、必ず薬剤師が確認することとされている。

c 購入し、または譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

    a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 正 誤
4 誤 正 正
5 正 誤 誤

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定している医薬品の販売に関する問題。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロムワレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

a 正しい。
b 誤り。登録販売者でもOK
c 誤り。当該者の氏名及び年齢を確認する。

正答・・・5

【問16】 医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

2 医薬品を多量に購入する者に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

3 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合 を除き、原則として認められていない。

4 薬局及び店舗販売業においては、許可を受けた薬局または店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵または陳列し、そこを拠点として販売を行うことができる。

医薬品の販売方法に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。意外かもしれないが、一般用医薬品のサンプルは存在する。景品としての授与はダメ
4 誤り。

正答・・・4

【問17】 医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。

b 漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。

c 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、 それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。

    a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正

医薬品等適正広告基準に関する問題。はじめは間違いやすい。

a 正しい。常識的に判断すればよい
b 正しい。実際普段のテレビCMで印象はないでしょうがしばり表現」は原則省いてはいけない。しばり表現が良くわからない方はリンク記事で確認を。
c 誤り。漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。(実際にはグレーな広告は存在するが)

正答・・・2

 【問18】 次の記述は、薬事法第 66 条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の( a )、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は( b ) な記事を広告し、記述し、又は( c )してはならない。
  a   b   c
1 名称  誇大   流布
2 名称  不正確  放送
3 品名  誇大   放送
4 品名  不正確  流布

医薬品の広告に関する問題。

正答・・・1

【問19】 一般用医薬品の販売広告に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1 チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的または化粧品的な用法が強調されているような場合には、生活者に安易または過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることがある。

2 医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見は、広告に表示することができる。

3 医薬品の安全性について最大級の表現をすることは、一般用医薬品を使用する者を安心させるために必要であり、不適当とみなされることはない。

4 医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する広告方法は、認められている。

一般用医薬品の販売広告に関する問題。

1 正しい。常識的に考えれば良い
2 誤り。健康食品のプロモーションでは常套手段である「使用者の意見」は、医薬品ではアウト。
3 誤り。
4 誤り。分かり易い例は、アマゾンの購買履歴を利用したレコメンド機能がある。アマゾンで本を購入していると、履歴から関連する書籍の紹介が表示されるが、医薬品では同様なレコメンド広告は認められていない。
「口コミ」に関しても同様に認められていない。

なお、医薬品の個人輸入サイトでは、現状特に規制がないのか、口コミやレコメンド機能によるクロスセルを見かける。

正答・・・1

【問20】 行政庁が行う監視指導及び処分に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局の管理者または店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、またはその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

b 配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、またはその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、またはその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

c 配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、業務の停止を命ずることはできない。

d 無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去することができる。
1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

行政庁が行う監督指導・処分に関する問題。
b,cは内容がわかりづらいが、a,dは容易に判断できる。

a 正しい。
b 誤り。良く読まないと間違いやすい。
 「配置販売業者」→「薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)」である。
c 誤り。必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる
d 正しい。

正答・・・3