頻出内容ばかりだが、問43(使用上の注意)はしっかり学習を。

問 41 医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する場合には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

b 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。

c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

d 一般用医薬品の添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)

医薬品の添付文書に関する問題。
a、b、dは、毎年のように問われている内容である。

a 正しい。もちろん正しい記述である。(実際そのような人は殆どいないが)
b 誤り。添付文書の改訂年月に関する問題。×1年に1回定期的→〇必要に応じて随時改訂 
c 正しい。これは判断が難しかったでしょう。但し、消去法的に「正しい」内容として選択できる。
出題の手引き(H27.4)には以下のように書かれている。

「薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質(例えば、主たる有効成分など)が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。」

d 誤り。一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。

正答・・・1

問 42 一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。

平成27年愛知PM42

添付文書に記載されている使用上の注意に関する問題。
「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」を区別しておく。

してはいけないこと 「してはいけないこと」

 相談すること「相談すること」

使用上の注意2「使用上の注意」

正答・・・5

問 43 次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、 正しいものはどれか。

1 プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された医薬品は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

2 インドメタシンが配合された医薬品は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は使用しないこととされている。

3 アミノ安息香酸エチルが配合された医薬品は、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は使用しないこととされている。

4 アスピリンが配合された医薬品は、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「15歳未満の小児」は使用しないこととされている。

使用上の注意の記載に関する問題。
内容的には難しい分野だが、5章では頻出の内容なので正答できるように。

1 誤り。 プソイドエフェドリン塩酸塩はアドレナリン作動性成分で、主に鼻づまりの症状緩和に用いられる。
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため「前立腺肥大による排尿困難」がある方や、「心臓病」や「高血圧」「糖尿病」の診断を受けた方は使用しないこととされている。

2誤り。インドメタシンはシップ等の外用薬に使用される非ステロイド性抗炎症成分。アスピリン喘息を誘発する恐れがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。 

3 誤り。「アミノ安息香酸エチル-メトヘモグロビン血症-6歳未満の小児には使用しないは、第5章では頻出。
アミノ安息香酸エチルが配合された医薬品は、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」は使用しないこととされている。 (アミノ安息香酸エチルはヘモグロビン中の鉄を酸化しメトヘモグロビンとするが、小児にはこれをヘモグロビンに戻す能力が低くチアノーゼを起こす心配がある。)

4 正しい。アスピリンサザピリンとライ症候群の関連性も第5章では頻出です。外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されている。

正答・・・4

問 44 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。

b 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等と記載されている。

c 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合されている場合でも、症状が改善されなければ、使用し続ける必要がある。

d 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。

    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

使用上の注意の記載に関する問題。

a 正しい。この内容は良く出題されています。最初わからなくても、次回からは正しく判断できるように。
b 正しい。例えば、前問のアミノ安息香酸エチル(6歳未満)、アスピリン(15歳未満)
c 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。
d 正しい。

正答・・・5

問 45 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があっ た場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

b シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましいとされている。

c 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

d 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったかわからなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

保管及び取扱い上の注意に関す問題。常識でも解けるサービス問題。

a 正しい。
b 正しい。「冷蔵庫」ではなく、「冷凍庫」でひっかけ問題の場合があるので注意。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

 問 46 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a すべての一般用医薬品は、医薬品医療機器等法により使用期限の表示が義務付けられている。

b 1回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの) については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

c 表示された「使用期限」までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。

d 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d) 

一般用医薬品の製品表示に関する問題。第4章とも重複する内容が問われている。

a 誤り。第4章の容器・外箱等への法定記載事項でも登場したように、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。但し、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。

正答・・・3

問 47 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意「相談すること」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

2 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

3 副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

4 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上 で専門家に相談する旨が記載されている。

使用上の注意「相談すること」に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。副作用については、 まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、 まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。(アナフィラキシーなど)
DSC_0029
4 正しい。

正答・・・3

問 48 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品医療機器情報配信サービスは、薬局又は医薬品の販売業に従事する専門家(薬剤師及 び登録販売者)のみ配信登録できる。

2 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

3 医薬品の承認情報が掲載されている。

4 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。

これはサービス問題。実際に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページは、一度は確認しておきましょう。

1 誤り。医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)に関する内容。このサービスは誰でも利用可能である。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1

問 49 次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」 の欄に、「次の人は使用(服用)しないこと」として、「本剤又は本剤の成分、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」として記載されているものはどれか。

1 タンニン酸アルブミン
2 リゾチーム塩酸塩
3 ロペラミド塩酸塩
4 ヒマシ油
5 スクラルファート

添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
これは絶対に落とせない。

「鶏卵によるアレルギー症状」とくれば、リゾチーム塩酸塩
「牛乳によるアレルギー症状」なら、タンニン酸アルブミン

正答・・・2

問 50 緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に配布される。

b 都道府県の命令により、製造販売業者からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して直接配布される。

c 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。

d A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

    a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。×都道府県→〇厚生労働省
c 正しい。小柴胡湯がそうである。
d 誤り。A4サイズの青色地の印刷物(ブルーレター)は、安全性速報緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物(イエローレター)。

正答・・・3