医薬品の副作用等の報告に関しては難しめ。サービス問題は少ない。

問 51 医薬品の安全対策に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

2 製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。

3 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

4 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。

企業からの副作用等の報告制度に関する問題

1 正しい。
2 誤り。×都道府県知事→〇厚生労働大臣
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2

問 52 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

c 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。

d 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方(医薬品・医療機器等安全性報告制度)に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
d 誤り。報告期限は特に定られていないが、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされている。(15日以内など日数は定められていのは、企業からの副作用等の報告制度に関する内容)

正答・・・1

問 53 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a この制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

c 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

d 救済給付を受けようとする場合の請求先窓口は、各都道府県である。

    a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。幅広い知識が求められており難易度は高め。

a 誤り。×国の社会的責任→〇製薬企業の社会的責任 「公的制度」という言葉は正しい。
b 正しい。給付費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
c 正しい。
d 誤り。×各都道府県→〇総合機構

正答・・・2

問 54 次の医薬品副作用被害救済制度による給付のうち、給付額が定額でないものはどれか。

1 医療費
2 医療手当
3 障害児養育年金
4 遺族一時金
5 葬祭料

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。
この手の問題は毎年のように出題されている。

給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
この中で、「給付額が定額ではないのは医療費」である。

他に、「請求期限」の有無について問われる事も多く「請求期限がないのは障害年金、障害児養育年金」である。

直前期で、各給付の詳細まで理解できなくても。最低限この2つの内容だけでも憶えておくこと。

正答・・・1

問 55 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。

b 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。

c 一般用医薬品である一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)も救済制度の対象となる。

d 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害についても救済制度の対象となる。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する問題

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)が該当する。
d 誤り。無承認無許可医薬品(個人輸入品や、健康食品で売られていたもの)は対象外である。

正答・・・3

問 56 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。

b 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できる。

c 医薬品の販売等に従事する専門家は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を厚生労働省に送付することとされている。

d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)

医薬品による副作用等の報告の仕方に関する問題。
問52とも、内容が重なっている。選択肢が相当甘いので、必ず正答するように。

a 誤り。。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
b 正しい。
c 誤り。×厚生労働省→〇総合機構
d 正しい。

正答・・・3

 


問 57 副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

各制度により集められた副作用情報については、( a )において( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、使用上 の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

                    a                              b                                  c
1 (独)医薬品医療機器総合機構  専門委員                     薬事・食品衛生審議会
2 厚生労働省           薬事・食品衛生審議会   厚生科学審議会
3 厚生労働省           専門委員                     薬事・食品衛生審議会
4 厚生労働省                              厚生科学審議会         専門委員
5 (独)医薬品医療機器総合機構    専門委員                     厚生科学審議会

副作用情報等の評価及び措置に関する問題。
これは知らないと厳しい。

a (独)医薬品医療機器総合機構 
b 専門委員
c 薬事・食品衛生審議会

正答・・・1

問 58 医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。

b 医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。

c 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

d 苦情を申し立てた消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的として設置されている。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)

医薬品PLセンターに関する問題。毎年のように出題されているが、問われている内容はほぼ決まっている。

a 正しい。
b 誤り。平成7年7月のPL法の施行と同時に、日本製薬団体連合会により開設された。
c 誤り。×医薬品又は医療機器→〇医薬品又は医薬部外品
d 正しい。

正答・・・4

問 59 ロートエキスを主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の欄に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病」の診断を受けた人は、相談することとされている。

b フィブリノゲン、フィブリンを分解するたんぱく分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、「血液凝固異常」の診断を受けた人は、相談することとされている。

c 心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため、「心臓病」の診断を受けた人は、 相談することとされている。

d 抗コリン作用によって房水流出路(房水通路)が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、「緑内障」の診断を受けた人は、相談することとされている。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

添付文書に関する問題ではロートエキスは頻出。
ロートエキスは代表的な抗コリン成分で、主に胃腸鎮痛鎮痙薬として用いられています。

dの「緑内障」は、直ぐに判断できるにように。
cの「心臓病」に関しても、心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため「相談すること」になっているが、こちらは選びにくかったでしょう。

a 誤り。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・1

問 60 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

b 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動が実施されている。

c 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

d 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものであり、一般用医薬品では生じない。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
毎年この分野は簡単なので落とさないように。

a 正しい。薬と健康の週間に関する内容
b 正しい。「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動に関する内容
c 正しい。
d 誤り。薬物乱用や薬物依存は、違法薬物によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

正答・・・1