H29 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 (問41-50)

問46(添付文書の記載項目)は注意

問41 医薬品の適正使用情報(医薬品の適正使用のために必要な情報)に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等の適正使用情報を伴わなくても、医薬品としての機能を発揮するものである。

2 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示の適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。

3 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて適正使用情報を提供する必要はない。

4 医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者が購入者等へ情報提供を行う際は、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報のうち、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。

医薬品の適正使用情報(医薬品の適正使用のために必要な情報)に関する問題。

1 誤り。明らかにおかしい。
2 誤り。一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
3 誤り。明らかにおかしい。
4 正しい。

正答・・・4

問42 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。

イ 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の必読及び保管に関する事項が記載されている。

ウ 通常の医薬品では承認を受けた販売名が記載されている。

エ 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。

 ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

ア 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」は頻出。「定期的に改訂」とひっかけ問題が多い。
イ 正しい。

ウ 正しい。
エ 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には(「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。 

正答・・・3

問43 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

イ 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

ウ 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

エ 一般用検査薬では、その検査結果が確定診断となる旨が記載されている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題。
添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように(標識マークも問われることがある)

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。常識的におかしいと判断できたでしょう。一般用検査薬の添付文書には、一般用検査薬の検査結果のみで確定診断はできない旨等が記載されている。

正答・・・1

問44 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「次の人は使用(服用)しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。

イ 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。

ウ 使用上の注意の「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされていることも多い。

エ 「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」は、治療を行っている医師又は歯科医師にあらかじめ相談して、その使用の適否について判断がなされるべきである場合に記載される。

 ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する問題。
これは、普通に読み取れれば正答できる。
 
ア 正しい。
イ 正しい。例えば、グリセリンなどの浣腸薬では、感受性の低下(いわゆる”慣れ”)が生じ、習慣的に使用される恐れがあるため、長期連用の注意が記載されている。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・1

問45 一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

2 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いため、長期連用する場合でも専門家に相談する旨は記載されないことが多い。

3 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれる。

4 重篤な副作用に関する記載には、入院相当以上の健康被害につながることを回避するため、重篤な副作用が現れた場合は速やかに医師の診療を受ける必要がある旨が併記されている。

一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する問題。
 
1 正しい。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。(皮ふ・・かゆみなど)
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。(アナフィラキシー・・胸苦しさなど)

2 誤り。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2

問46 一般用医薬品の添付文書における記載項目とその記載事項に関する以下の関係について、誤っているものを一つ選びなさい。

記載項目 記載事項
1 効能又は効果  一般の生活者が自ら判断できる症状、用途
2 用法及び用量  年齢区分、1回用量、1日の使用回数
3 成分及び分量  有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨
4 成分及び分量  添加物として配合されている成分(人体に直接作用しない検査薬等を除く。)
5 消費者相談窓口  独立行政法人医薬品医療機器総合機構の電話番号、受付時間

一般用医薬品の添付文書における記載項目とその記載事項に関する問題。
過去問では殆ど見慣れない内容で、割と迷ったかもしれない。
 
1 正しい。これは容易に判断できる。
2 正しい。これも容易に判断できる。
3 正しい。
4 正しい。
5 誤り。消費者相談窓口として、 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

正答・・・5

問47 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 錠剤、カプセル剤は冷蔵庫内で保管することが望ましい。

イ 点眼薬は、複数の使用者で使い回しすると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、 別の使用者に感染するおそれがある。

ウ 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。

エ 病人が小児の場合、すぐ服用させることができるように小児が容易に手に取れる場所(枕元など) に置いたほうがよい。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正

医薬品の保管及び取扱いの注意に関する問題。

ア 誤り。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。

正答・・・4

問48 以下のうち、医薬品の製品表示として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 要指導医薬品については、「要」の文字

2 一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示

3 エアゾール製品については、高圧ガス保安法に基づく注意事項

4 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量

医薬品の製品表示に関する問題。

1 誤り。
2 正しい。
3 正しい。可燃性ガスを含むエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項も記載されることがある。
4 正しい。

正答・・・1

問49 一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

イ 開封された医薬品は、記載されている期日まで品質が保証される。

ウ 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される。

エ 添付文書と外部の容器又は被包に記載しなければならない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)

一般用医薬品の使用期限の表示に関する問題。

ア 正しい。使用期限の法的表示義務に関しては頻出。3年で正しい。
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
イ 誤り。常識的にわかる内容だが、開封されたものは記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
ウ 正しい。
エ 誤り。法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常である。なお、添付文書に書かれていることは、まずない。第4章の容器・外箱への法定表示事項も確認を。
 
正答・・・2

問50 医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。



1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係に関する問題。
 
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。他地域も含め、この分野の問題が難化傾向である。
直前期で時間がなければ、給付金の名称と以下の2点だけは最低限押さえて下さい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費
 
ア 誤り。遺族年金には請求の期限がある。遺族年金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもの(定額)。請求の期限に関しては、死亡から5年以内である。(さらに細かい規定があるが、ここでは割愛)
イ 正しい。
ウ 誤り。障害年金には請求の期限はない。
エ 正しい。

正答・・・4
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