「特定販売」は今後頻出テーマ。

問 31 医薬品の広告の該当性に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

薬事法における医薬品の広告としての該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断されている。

一 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が( a )こと

二 特定の医薬品の( b )が明らかにされていること

三 ( c )が認知できる状態であること

        a                b              c  
1 疑われる      製造業者名   医薬関係者
2 疑われる    製造業者名    一般人
3 疑われる      商品名         一般人
4 明確である   商品名         一般人
5 明確である   製造業者名   医薬関係者

医薬品の広告に関する問題。

正答・・・4

問 32 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

b 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん等)について、自己治療が可能であるとする広告表現は認められない。

c 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。

d 医薬品の効能効果をわかりやすくするため、使用前、使用後を比較した写真を掲載することができる。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤

医薬品等適正広告基準に関する問題。
これはサービス問題です。

正答・・・5

問 33 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬関係者が推薦している旨は、事実であればどのような場合でも広告に使用してもよい。

b チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載すること自体は問題ないが、その化粧品に医薬品的な効能効果があるように誤認させてはならない。

c 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあり、不適当である。

d 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 正

医薬品等適正広告基準に関する問題。
これもサービス問題です。

正答・・・4

問 34 一般用医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所(出張所等)に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売を行うことは認められている。

b 販売側の都合や在庫処分等の目的で、医薬品の組み合わせ販売を行うことは認められない。

c 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められていない。

d 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

一般用医薬品の販売方法に関する問題。
常識的に判断すればよい。

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3

問 35 薬事法に基づき行政庁が行う監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。

b 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、薬事監視員に、店舗販売業の店舗に立ち入り、 従業員その他の関係者に質問させることができる。

c 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、店舗販売業者に、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、ただちにその許可を取り消さなければならない。

d 店舗販売業者が薬事監視員による立入検査を拒んだり、妨げたりした場合は、薬事法に基づき処罰されることがある。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤

行政庁が行う監視指導及び処分に関する問題。
これは結構難しい。

1 正しい。薬事監視員に関するこの内容については「厚生労働大臣」もOKなので注意。
2 正しい。
3 誤り。許可を取り消すことや、業務の一部の停止を命じることはできるが、「ただちに」がおかしい。
4 正しい。

正答・・・1

問 36 医薬品の回収に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、医薬品の製造販売業者が行う回収に協力することが義務付けられている。

b 都道府県知事は、医薬品の製造販売業者に対して、医薬品の回収命令を行うことができるが、薬局開設者や店舗販売業者に対して行うことはできない。

c 都道府県知事は、緊急の必要があるときには、その職員(薬事監視員)に、その不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について廃棄させ、若しくは回収させることができる。

d 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったときには、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、 情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

医薬品の回収に関する問題。

a 誤り。「義務」ではなく、「努めなければならない」なら正しい。
薬局開設者又は医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならないこととされている。
b 誤り。薬局開設者や店舗販売業者に対しても行うことができる。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4

問 37 一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、購入者に対し、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者に対し、その店舗において、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

c 第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、第一類医薬品を販売し、又は授与してはならない。

d 指定第二類医薬品を販売する場合には、指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

    a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

基本的な知識が問われている。
a 誤り。第一類医薬品なので、薬剤師が情報提供を行う。書面を用いて行うことは正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。指定第二類医薬品の「禁忌事項の確認」は頻出知識。

正答・・・3

問 38 特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特定販売を行うに当たり、販売を行う薬局に販売品の在庫がない場合には、特定販売を行う他店から直接発送することができる。

b 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名を表示する必要がある。

c 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面により相談応需の希望があった場合であっても、対面により情報提供を行う必要はない。

d 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示する必要がある。

    a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

新分野の「特定販売」に関する問題。
いわゆるネット販売をイメージすれば良く、「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与」を「特定販売」と呼ぶ。

なお、薬局製造販売医薬品は、馴染みがないと分かりずらいが、漢方薬局で販売される煎じ薬をイメージするのが一番わかりやすいでしょう。詳しくは医薬品の新しい区分と販売方法

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d 正しい。

正答・・・1

問 39 薬局開設者等が遵守すべき事項等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局に勤務する従事者に名札を付けさせなければならない。

b 医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品を広告してはならない。

c 使用の期限を超過した医薬品を販売する場合には、当該医薬品を購入する者にあらかじめ説明し、同意を得る必要がある。

d 濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売するとき は、当該医薬品の適正な使用を目的とする購入であることを確認するほか、購入する者が若年者である場合は氏名及び年齢を確認する必要がある。

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

a 正しい。もし知識がなくても常識的に考えれば良い
b 正しい。
c 誤り。常識的にありえない。使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。
d 正しい。「氏名及び年齢を確認」が迷うかもしれないが正解である。

正答・・・1

問 40 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせはどれか。

a 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量などの事項を書面に記載し、1年間保管することが義務付けられている。

b 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

c 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

d 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に関する問題。
a 誤り。×1年間→〇2年間。販売記録を参考してください。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4