早速、機能性表示食品の内容が出題された(問88)。問84(生物由来製品)、問86(店舗専用)は知らないと難しい。

問 81 以下の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内は 同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による ( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、 ( b )の規制に関する措置を講ずるほか、( c )上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

      a             b                 c
1 医療         指定薬物        保健衛生
2 医療         危険ドラッグ  保健衛生
3 保健衛生   危険ドラッグ   医療
4 保健衛生   指定薬物         医療
5 保健衛生   指定薬物         公衆衛生

手引の第4章1ページ目に書かれている内容。さすがに「危険ドラック」は不適であるのはすぐに気付くでしょう。
良く出題される点なので、しっかり押さえておく。

a 保健衛生
b 指定薬物
c 医療

正答・・・4


問 82 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

b 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。

c 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。

d 医薬品成分が含まれていないものは、「やせ薬」等と標榜していても医薬品には含まれない。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤


医薬品の定義に関する問題。
dの文章が非常にわかりづらく判断が迷うかもしれないが、a,b,cの判断が簡単で選択肢は甘い。

a 正しい。日本薬局方の定義は「厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたもの
b 誤り。一般用医薬品の中にも、日本薬局方に収載されていないものもある。
c 誤り。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも、「医薬品の定義」に含まれる。
d 誤り。

正答・・・2

問 83 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。

b 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。

c 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

d 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

これは落とさないように。

a 誤り。一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で記載されている。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

問84 医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

b 要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。

c 生物(植物を除く。)由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。

d 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

生物由来製品は市販薬で指定された製品はなく、理解しづらい分野だが、リンク記事で具体的イメージを掴んでおくと良いでしょう。(ワクチンや人工弁等が該当する)

a 正しい。毒薬と劇薬の違いを参照。
b 正しい。
c 誤り。生物由来の原材料(例えばロクジョウ(鹿茸)やゴオウ(牛黄)も動物由来)であっても、「生物由来成分」に指定されていないものは多く存在する。
d 正しい。その通り。

正答・・・5

問 85 一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。

b 一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

c 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。

d 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

a 正しいが、知らないと迷う。しかしc、dが明らかに間違いで「正しい」と判断できる。
b 正しい。
c 誤り。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低いものである。日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
d 誤り。、第三類医薬品も、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

正答・・・1

問 86 医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか

1 製造業者の氏名又は名称及び住所

2 製造番号又は製造記号

3 重量、容量又は個数等の内容量

4 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

医薬品の直接の容器又は被包への記載内容に関する問題。

これは知らないと難問。4の「店舗専用」の文字を見たことがある人は、殆どいないでしょうが、実は正しい。調べてみたものの、どの製品の、どこに記載されているかは不明(調査中です)

1 実はこれが誤り。×製造業者→〇製造販売業者等 である。
2,3は常識的に正しいとわかるでしょう。

正答・・・1

問 87 医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ等)の防除のため使用される製品は含まれない。

b 医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。

c 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

d 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、届出を行うだけでよい。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

医薬部外品及び化粧品に関する問題。

a 誤り。殺鼠剤(ネズミを駆除するためのエサ)は医薬部外品扱いで販売されている。そのため、ネット購入も可能。

b 正しい。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。また、「製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要」であることも押さえておく。
c 正しい。
d 誤り。化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。

正答・・・3

問88 保健機能食品等の食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 食品安全基本法(平成15年法律第48号)及び食品衛生法(昭和22年法律第 233号)の規定により、「食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう」とされている。

b 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。

c 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。

d 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

    a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 正
5 誤 正 正 正

a 誤り。食品安全基本法の「食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう」は良く問われる。知らないと??な文章なので、憶えておきたい。
b 正しい。
c 正しい。特定保健用食品(トクホ)は、「個別に消費者庁長官の許可等」を受けているのがキーワード
d 正しい。早速、新しい内容の「機能性表示食品」が問われた。記述の内容は正しい。なお、H27の手引きより、特定保健用食品、 栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。(H26までは、特定保健用食品、栄養機能食品の2種を総称していた)今後出題される可能性は十分あるので、あわせて押さえておきたい。
特別用途食品・保健機能食品分類と特定保健用食品の位置づけNEW

正答・・・5

問 89 医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 卸売販売業の許可を受けた者は、店舗販売業又は配置販売業の許可を受けなければ一般の生活者に対して医薬品を販売することができない。

b 薬局において一般用医薬品を販売しようとするときは、医薬品の販売業の許可を併せて受けなければならない。

c 医薬品販売業の許可は、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

d 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

    a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 正 正 誤 正
5 誤 正 誤 誤

医薬品の販売に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。頻出内容。薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為のため、医薬品の販売業の許可は不要
c 誤り。医薬品販売業の許可は6年ごとに更新
d 正しい。分割販売は実務に関わっていないと理解しづらい分野。関連記事(分割販売の具体例)を参照。

正答・・・3

問 90 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。

b 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

c 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。) が与える。

d 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

    a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

店舗販売業に関する問題。

a 誤り。頻出内容。調剤をするには「薬局」である必要がある。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2