H30 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問21-30)

標準~やや難程度。劇薬・毒薬関連が減った。

問 21 医薬品医療機器等法第1条の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入る。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c ) の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 再生医療等製品 指定薬物 研究開発
2 特定保健用食品 指定薬物 製造販売
3 再生医療等製品 指定薬物 製造販売
4 再生医療等製品 毒物及び劇物 研究開発
5 特定保健用食品 毒物及び劇物 製造販売


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。
良く出題されている穴埋め単語なので落さないように。

a 再生医療等製品
b 指定薬物
c 研究開発

なお、同年東京・南関東地区の穴埋め箇所は、「再生医療等製品」「保健衛生」「指定薬物」だった。

正答・・・1


問 22 医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品では、医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。

b 一般用医薬品では、劇薬に指定されているものはあるが、毒薬に指定されているものはない。

c 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。

d 一般用医薬品の使用方法において、注射等の侵襲性の高い方法は用いられていない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


医薬品に関する問題。
なお、毒薬・劇薬に関する問題は、毎年1問でるのが定例だったが、今回はここで一部登場するだけだった。

a 正しい。
b 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
c 誤り。例えば、平成24年に要指導医薬品としては販売された「アレグラFX」は、3年経過後の平成27年には調査報告が行われ、第1類に区分変更された。(現在はさらに第2類になっている)
d 正しい。

正答・・・1


問 23 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 一般用医薬品は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

2 第1類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。

3 第2類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・ 不調が起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

4 厚生労働大臣は、第1類医薬品又は第2類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。これは第三類医薬品に関する説明。第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。 さらに、第二類医薬品のうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」が 「指定第二類医薬品」に区分される。 
4 正しい。


正答・・・3


問 24 医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものはいくつあるか。

a 効能・効果
b 製造年月日
c 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
d 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

1 1つ
2 2つ
3 3つ
4 4つ
5 正しいものはない


容器・外箱等への法定表示記載事項に関する問題。

a 誤り。迷いやすい所だが、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではない。(平成27年度 東京都・南関東・問45でも出題あり。)
b 誤り。
c 正しい。↓2の数字が〇枠の中に記載されている。

d 誤り。「店舗専用」のひっかけ問題。「配置専用」という用語はない。一方で、”配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」”と問題作成の手引きに書かれている。但し、実際販売現場で見かけることはなく、試験対策として割り切って憶えるしかない。

正答・・・1


問 25 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

b あせも、ただれ等の防止のために使用される物(医薬品及び機械器具等でないものに限る。) であって、人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品に該当する。

c 医薬部外品のうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

d 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


医薬部外品に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」

また、化粧品も販売業の許可は必要ないが、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。

正答・・・4


問 26 栄養機能食品における栄養成分と栄養機能表示との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

(栄養成分) (栄養機能表示)
a 銅 - 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。

b ビオチン - ビオチンは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。

c ビタミンE - ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。

d マグネシウム - マグネシウムは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。
昨年は総合問題だったが、今回は栄養機能食品に絞った出題だった。aは迷うかも。

a 正しい。
b 誤り。これはカルシウムに関する内容。ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素。
c 正しい。
d 誤り。こればビタミンDに関する内容。「腸管からのカルシウムの吸収促進」がヒント。

正答・・・4


問 27 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の3種類がある。

b 医薬品の販売業の許可は、3年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 一般の生活者に対して、卸売販売業者が医薬品を直接販売することは認められていない。

d 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬品の販売業の許可に関する問題。
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 正しい。
b 誤り。×3年→〇6年。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である
c 正しい。
d 誤り。分割販売の記事を参照。

正答・・・3


問 28 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 第2類医薬品又は第3類医薬品の販売に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行える。

b 都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備(薬局等構造設備規則)が備えられていないときには、薬局の開設の許可を与えないことができる。

c 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

d 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちたから管理者を指定して、その薬局を実地に管理させなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


薬局に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。これも定番の内容。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
d 正しい。

正答・・・5


問 29 店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品(要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品)の販売は認められていない。

b 店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として3年以上業務に従事した者に、第1類医薬品を販売させることができる。

c 第1類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者は必ず薬剤師でなければならない。

d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、 その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


店舗販売業に関する問題。

a 正しい。店舗販売業では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤(処方箋の取り扱い)は認められない。
b 誤り。要指導医薬品、第一類医薬品の販売は、薬剤師が対応する。
c 誤り。まず基本知識として、(第一類ではなく)第二類、第三類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者になる登録販売者は過去5年間のうち、登録販売者として2年以上業務に従事していることが必要である。

さらに、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについても区別して押さえておく必要がある。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。

「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業(途中省略)において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、(当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない
*現在経過処置期間中であり、今後法令は変わる可能性があります。
d 正しい。

正答・・・4


問 30 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等する場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、30日以内に、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。

d 配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することができる。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


配置販売業(いわゆる置き薬)のイメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。事後はダメ。
d 誤り。なぜか良く問われるポイント。配置薬販売業(置き薬)は分割販売をすることができない。

正答・・・3

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