新区分の「要指導医薬品」の理解が求められる。問45(医薬品の表示事項)もやや難問。

【問41】 次の記述は、薬事法第2条第1項の医薬品の定義に関する条文である。( )の中 に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

薬事法第2条第1項 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であ つて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)で ないもの(( b )を除く。)

三 人又は動物の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、 機械器具等でないもの(( d )を除く。)

a b c d
1 日本薬局方      医薬部外品                  形態              化粧品
2 日本医薬品集   医薬部外品                  構造又は機能   医薬部外品及び化粧品
3 日本薬局方      医薬部外品                  構造又は機能   医薬部外品及び化粧品
4 日本医薬品集   医薬部外品及び化粧品    形態              化粧品
5 日本薬局方      医薬部外品及び化粧品    構造又は機能   医薬部外品

良く出題されている「医薬品の定義と範囲」に関する問題

正答・・・3

【問42】 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、一般用医薬品又は要指導医薬品として認められていない。

b 要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なため、需要者の様態に合わせて用量を決めて交付するものであるが、一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

c 効能効果の表現については、要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、 胃・十二指腸潰瘍等)で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

    a b c
1 誤 誤 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 正 誤 誤

要指導医薬品」に関する出題。
a 正しい。
b 誤り。医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」。一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」。
c 誤り。×要指導医薬品→医療用医薬品。

正答・・・5


【問43】 薬事法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量 (薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、 その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。

b 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

c 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

d 毒薬又は劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)

 毒薬・劇薬に関する知識問題。詳しくは毒薬と劇薬の違いを参照

a 正しい。
b 誤り。「白地に黒枠、黒字をもって・・」→「黒地に白枠、白字をもって・・」
c 正しい。
d 誤り。毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている

正答・・・2

【問44】 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて第一類医薬品、第二類医薬品又は 第三類医薬品に分類され、さらに第二類医薬品のうち特別に注意を要するものは指定第二類医薬品として指定される。

b 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

c 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。

d 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上 のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

    a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 正

一般用医薬品のリスク分類に関する問題。基本的なポイントしか問われていないので正答できるはず。

正答・・・3

【問45】 薬事法に基づく医薬品の表示事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売りのために包装されている場合において、 薬事法の規定に基づく直接の容器又は直接の被包への記載事項が、外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも同様の事項が記載されていなければならない。

b 一般用医薬品に必要な表示事項の一つに、製造業者の氏名又は名称及び住所がある。

c 一般用医薬品には、リスク区分を示す識別表示が必要である。

d 配置販売品目には、「配置専用」の表示が必要である。

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c,d)

a 正しい。
b 誤り。×製造業者→〇製造販売業者等

医薬品の法定表示事項は、手引きより

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医
薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労
働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の
指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

c 正しい。
d 誤り。「店舗専用」の文字が法定記載事項として存在する。(なぜか良く出題されている)

正答・・・1

【問46】 医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬部外品を製造販売する場合、製造販売業の許可は不要であるが、品目ごとに承認を得る必要がある。

b 医薬部外品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

c 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

d 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているが、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

医薬部外品に関する問題。

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要。
厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することが可能。

正答・・・3

【問47】 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 化粧品には、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

b 化粧品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする製品がある。

c 化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は 皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められる。

    a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 正 誤 正


化粧品に関する問題

a 正しい。代表例としてはグリチルリチン酸がある。甘草由来の成分だが、抗炎症作用があり、医薬品成分として風邪薬や抗アレルギー成分として使われる他、化粧品、シャンプーにも用いられている。
b 誤り。「脱毛の防止、育毛又は除毛」は医薬部外品ならOK。化粧品では認められない。
c 正しい。この化粧品に関する定義はしっかり把握しておく。

正答・・・5

【問48】 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
特定保健用食品として特定の保健の用途を表示するには、個別に消費者庁長官の許可を取得することが必要である。
特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、特別の用途に適する旨の表示の許可を受けた食品である。
a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

a 誤り。食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
特定保健用食品画像例はこちら
特定保健用食品(オリゴのおかげ)

特定保健用食品の一例(オリゴのおかげ)

身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第26条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたもの。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得することが必要。







特別用途食品について
乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第26条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可のマークが付されている。

CIMG3476わかりやすい例としては、「OS-1」があり、感染性腸炎や感冒・高熱等による軽度から中等度の脱水状態の方の水・電解質を補給・維持するのに適した病者用食品。
他にも、乳糖不耐症の赤ちゃん向けの粉ミルクや、嚥下困難患者向けの栄養剤等がある。





正答・・・2

 【問49】 店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。

b 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

c 薬剤師を店舗管理者とする店舗販売業では、薬局医薬品を販売することができる。

d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市 又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けたときを除き、 その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

a 誤り。店舗毎に許可が必要
b 正しい。
c 誤り。店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が店舗管理者でも、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
d 正しい。

正答・・・4

【問50】 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

b 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

c 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

d 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

    a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 正 正 正 正
5 正 誤 誤 誤

配置販売業関連の問題は、関係者以外は馴染みがなく、問題文も長いので、結構厄介である。

c 誤り。「配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の
交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない」

正答・・・1